苏药监规〔2021〕1号

 

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：

《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》已经省局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年5月12日

 

江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）

 

第一章　总　则

第一条　为进一步规范药品〔包括药品（含直接接触药品的包装材料和容器等）、医疗器械和化妆品，下同〕监督管理行政处罚行为，保障各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，结合我省实际，制定本规则。

第二条　江苏省各级药品监督管理部门行使药品监督管理领域行政处罚裁量权，适用本规则。

本规则所称行政处罚裁量权，是指本省各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第三条　行使行政处罚裁量权应当遵循以下原则：

（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的行政处罚裁量范围、条件、种类和幅度，遵守法定程序。

（二）过罚相当原则。以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

（三）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。

（四）综合裁量原则。综合考虑涉案产品的风险性、数量、货值金额、违法行为的性质、危害后果、社会影响程度、频次及持续情况、当事人的主观因素、配合查处表现、政策或标准变更等因素进行裁量，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。

（五）公平公正原则。平等对待当事人，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素相当的同类行政违法行为，所适用的处理依据、行政处罚种类和幅度应当相当。

第二章　实体规则

第四条　依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个阶次：

（一）不予行政处罚。是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻行政处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不予并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

（三）从轻行政处罚。是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

（四）一般行政处罚。是指违法行为不具有不予、减轻、从轻或从重行政处罚等情形，在法定行政处罚幅度中等限度依法予以处罚。

（五）从重行政处罚。是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

第五条　对当事人给予罚款行政处罚的，除法律、法规、规章对罚款裁量另有规定的外，按照以下标准计算确定罚款的倍数或者数额：

（一）减轻处罚：A×10%＜X＜A；

（二）从轻处罚：A≤X＜A+（B-A）×30%；

（三）一般处罚：A+（B-A）×30%≤X≤B-（B-A）×30%；

（四）从重处罚：B-（B-A）×30%＜X≤B。

前款规定中的X是指拟罚款倍数（数额），A、B分别是指法律、法规、规章规定的罚款最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。

法律、法规、规章仅规定最高罚款倍数或者数额的，最低罚款倍数或者数额以零计算，但拟罚款倍数（数额）不得为零。

第六条　当事人有下列情形之一，应当依法不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；

（五）违法行为超过法定行政处罚追诉时效的；

（六）其他依法应当不予行政处罚的。

当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

第七条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监督管理领域违法行为或者提供查处药品监督管理领域违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

（五）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

第八条　当事人有下列情形之一，可以从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且违法行为没有造成危害后果的，可以减轻行政处罚：

（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；

（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；

（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（四）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；

（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（六）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

第九条　当事人有下列情形之一，应当依法从重行政处罚：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的；

（二）发生重大传染病疫情等突发事件时，违反国家对突发事件的应对措施的；

（三）其他依法应当从重行政处罚的。

第十条　当事人有下列情形之一，可以依法从重行政处罚：

（一）生产、销售不符合标准的医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；

（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

（三）故意连续实施违法行为三次及以上或者故意持续实施违法行为六个月及以上的；

（四）阻碍、妨碍执法人员依法查处医疗器械、化妆品违法行为的（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等）；

（五）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；

（六）对举报人、投诉人、证人、执法人员实施打击报复的；

（七）其他依法可以从重行政处罚的。

第十一条　当事人有下列情形之一，可以认定为法律、法规、规章规定的“情节严重”：

（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失等严重后果的；

（二）发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康造成损害，不履行停止销售、告知、召回、报告等义务，造成严重后果的；

（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（四）故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（五）不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；

（六）其他属于“情节严重”的情形的。

前款所称造成严重后果，是指造成人身伤害后果严重或者其他社会危害程度严重的情形，包括《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”“其他严重情节”“其他特别严重情节”或者“后果特别严重”等情形。

违法行为涉嫌犯罪的，应当依法向有管辖权的公安机关移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。

第十二条　对于法律法规中在“情节严重”情形下规定了罚款、禁止在一定幅度期限内从事相关生产经营活动行政处罚的，原则上在幅度内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次，具体裁量可以参考本规则附件执行。

第十三条　对法律法规规定“可以”免除行政处罚情形的，应根据违法行为实际进行裁量。如决定不予免除行政处罚，可以考虑适用减轻、从轻或者一般行政处罚。

第十四条　当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案情综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重后果的，一般不适用从轻或者减轻处罚。

第十五条　法律、法规、规章规定有多个行政处罚种类，规定可以单处或者可以并处的，可以选择适用；规定应当并处的，不得选择适用，减轻处罚的除外。

第十六条　当事人的同一个行为违反二个及以上法律、法规或规章中的不同条款，或者违反同一法律、法规或规章中的二个及以上不同条款应当给予罚款行政处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第十七条　当事人有二个及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，应当选择较重的违法行为处罚。

前款所称牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。

第三章　程序规则

第十八条　各级药品监督管理部门在查办案件时应当依法、全面、客观、公正地调查收集与行使行政处罚裁量权有关的证据；对作出行政处罚裁量的，应当有合法充分的证据支持。

第十九条　案件调查终结时，办案机构应在调查终结报告中说明行政处罚裁量的理由和依据，提出处理建议。

案件审核时，审核机构应当对办案机构提出的行政处罚裁量建议是否合法、适当进行审核，并提出意见。

各级药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，应当依法充分听取当事人的陈述和申辩意见。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

第二十条　各级药品监督管理部门在制作行政处罚告知书、行政处罚听证告知书、听证报告、行政处罚决定书时，应当在文书中载明行政处罚裁量的事实、理由和依据。

第四章　监督规则

第二十一条　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》等要求，建立健全规范行政处罚裁量权行使的监督机制，加强对行政处罚裁量权行使的监督。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时予以纠正。

第二十二条　上级药品监督管理部门应当通过开展实务培训和典型案例分析等多种方式，加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导。

第二十三条　对于重责轻罚、轻责重罚等滥用行政处罚裁量权的行为构成行政执法过错的，依照有关规定追究过错责任人的责任。

第五章　附　则

第二十四条　省药品监督管理局根据药品、医疗器械、化妆品现行监督管理常用法律、法规、规章等规定，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为本规则的附件和参考标准。

各设区市药品监督管理部门可以结合地区实际制定本地区的行政处罚裁量细则。

第二十五条　各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。拟行政处罚的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明；裁量基准没有规定或者规定不明的，参照本规则进行裁量。

第二十六条　各级药品监督管理部门适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量，参照执行本规则的相关条款。

第二十七条　省药品监督管理局定期对本规则进行评估，根据实际适时调整有关规定，并向社会公布。

第二十八条　本规则由江苏省药品监督管理局负责解释。

第二十九条　本规则自2021年7月15日起施行。原《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用的指导意见》（苏食药监政〔2007〕442号）同时废止。