苏价规〔2016〕6号

各市、县（市、区）物价局（发改委、发改局）：

现将《江苏省市场调节价药品价格行为规则》，印发给你们，请认真贯彻执行。

江苏省物价局

2016年7月7日

江苏省市场调节价药品价格行为规则

第一条  为了规范市场调节价药品价格行为，完善以市场为主导的药品价格形成机制，切实维护公平有序的市场秩序，依据《中华人民共和国价格法》、《江苏省价格条例》等法律法规和国家发展改革委有关规定，结合我省实际制定本规则。

第二条  本省行政区域内所发生的市场调节价药品价格行为，适用本规则。

本规则所称药品价格，包括药品生产企业的含税出厂（口岸）价格、药品流通企业的购进价格和批发价格、医疗卫生机构和社会零售药店的购进价格和零售价格。

第三条  实行市场调节价的药品价格由药品经营者根据药品成本费用、综合市场供求状况、同类品种市场价格等因素自主制定。

第四条  药品经营者应当按照《企业会计准则》、《企业财务通则》、《企业会计制度》和《医院财务制度》等规范要求核算药品价格。药品价格主要由以下项目构成：

（一）生产成本。主要由原辅材料、包装材料、直接人工工资、燃料动力费用、制造费用等构成。

（二）期间费用。主要由销售（营业）费用、管理费用和财务费用构成。

（三）税金及附加。

（四）利润。利润应当根据药品类别和创新程度设置有差别的合理利润率。

第五条  药品经营者的价格行为应当符合国家有关法律法规要求，遵循公平、合法和诚实信用的原则。

第六条  药品经营者应当建立健全价格管理制度，明确内部价格管理职责和程序，规范自身价格行为。药品经营者应当建立的药品价格管理制度主要包括：

（一）台账制度。主要有：反映生产成本、经营成本与购销情况的台账，报送价格信息原始资料的台账，针对价格涨幅较大、波动频繁的重点药品还应当建立价格调整成本情况专项台账。

（二）定调价管理制度。定调价管理制度是经营者规范内部价格管理工作秩序的制度。主要有：定调价程序管理制度、价格配套管理制度和价格折扣制度等。

（三）药品价格报送和信息沟通制度。药品经营者应当配备专兼职价格管理人员，按照规定及时准确向价格主管部门报送含税出厂（口岸）价格、批发价格、购进价格、零售价格等相关数据，及时反馈价格政策执行情况和改进建议，主动提供价格涨幅较大、波动频繁的药品价格动态信息。

（四）明码标价制度。药品经营者销售药品，应当在经营场所醒目位置公示药品通用名称、生产厂商、规格、计价单位、零售价格、价格举报电话等信息，药品价格调整的应当及时更换标价签。

药品经营者反映生产成本、经营成本、价格调整成本情况表的台账、定调价管理制度以及其他报送的价格资料，作为价格主管部门开展市场价格检查和成本调查的重点审核资料。

第七条  药品经营者应当努力改进生产经营管理，降低生产经营成本，相同通用名称下不同剂型、规格、包装的药品保持合理比价，且在一定时期内保持药品价格水平相对稳定。

公立医疗卫生机构应当严格执行国家和省规定的药品差价率政策。非公立医疗卫生机构药品加价率由其根据药品零售包装实际采购价格，依据高价低差率、低价高差率的加价原则自主制定。

第八条  参与药品集中采购、价格谈判的药品生产经营者不得以低于成本的报价竞标，生产成本或进货成本没有发生明显上涨的不得大幅提高价格竞标。

药品集中采购（谈判）机构、人力资源社会保障部门依法保障采购双方合法价格权益，坚持公开、公平、公正的原则开展药品采购、谈判活动，对所知悉的商业秘密负有保密义务。政府主办的药品集中采购（谈判）与监管平台应当免费向药品采购（谈判）供应双方提供全程服务，不得违规收取费用。

药品集中采购（谈判）机构在招标结束之日起10个工作日内，将药品招标采购价格、谈判价格信息提供给价格主管部门及人力资源社会保障部门，由价格主管部门和药品集中采购机构向社会公布价格信息。

第九条  本省低价药品实行目录动态管理，由省价格主管部门根据市场价格及临床使用等因素评估后调整。低价药品目录内药品，在日均治疗费用标准内，由药品经营者自主制定价格。

第十条  纳入医保基金支付范围的创新专利药品，由省价格主管部门开展药品成本调查，成本价格调查报告作为人力资源社会保障部门制定医保支付标准的重要依据。

第十一条  公立医疗卫生机构中药饮片价格实行以实际购进价格为基础，顺加价格主管部门规定加价率的方式动态管理。

价格主管部门对中药饮片市场价格开展价格采集工作，采集定点单位应当按照要求报送价格。

第十二条  医疗机构制剂价格由医疗卫生机构自主制定，公立医疗卫生机构在制定新品种或调整制剂价格前，应当提前告知当地价格主管部门，价格主管部门对医疗卫生机构执行明码标价情况进行监督。

第十三条  省价格主管部门可以对价格上涨较快或者有可能显著上涨、出现社会集中反映价格问题的药品实行价格备案管理，引导药品经营者合理定价。药品价格备案管理细则和备案药品目录由省价格主管部门另行制定。

第十四条  价格主管部门建立药品价格改革评估机制。重点对医保基金支付范围内价格竞争不充分高价药品、临床易滥用药品、价格明显偏高或低于同类药品成本的药品、同类药品与国际价格及不同地区价格存在较大差异的药品进行价格评估，并将评估结果通报药品集中采购（谈判）机构、人力资源社会保障部门、食品药品监管部门、医疗卫生机构等有关单位，适时向社会发布药品价格评估报告。

第十五条  价格主管部门加强药品价格成本调查，关注药品市场价格变化情况。重点对创新药品、价格备案药品、价格评估药品开展成本价格专项调查。

第十六条  价格主管部门强化药品价格监测和预警，建立完善药品价格监测体系，适时发布信息，促进药品市场价格信息透明，引导市场价格合理形成。

第十七条  价格主管部门应当建立公平竞争审查制度，参与制定药品集中采购方案、价格谈判、医保支付标准等有关政策，对过程中涉及排除、限制市场价格竞争的行为进行规范、监督。

对涉嫌违反公平竞争审查标准的政策措施，任何单位和个人有权举报，有关部门应当及时予以制止。

第十八条  药品经营者应当自觉接受价格主管部门的监督和检查，并如实提供所需资料。药品经营者有下列行为之一的，由价格主管部门依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规予以查处：

（一）捏造散布涨价信息，哄抬价格，扰乱市场秩序；

（二）相互串通、操纵市场价格；

（三）滥用市场支配地位，以不公平的高价销售药品；没有正当理由，以低于成本的价格销售药品、搭售药品或者在交易时附加其他不合理的交易条件；

（四）除生产自用外，超出正常储存数量或者储存周期，大量囤积，导致市场供货紧张、价格出现异常波动；

（五）虚构原价、虚假标价、虚假打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为；

（六）不按规定执行明码标价与价格公示制度；

（七）其他价格违法行为。

第十九条  药品经营者、相关行业组织和有关部门违反本规则的，由价格主管部门依法进行查处，对价格违法典型案件公开曝光。

第二十条  价格主管部门应当建立健全药品经营者守信激励和失信惩戒机制，建立药品经营者价格失信信息与药品招标采购价格、医保支付价格信息的共享与联合惩戒机制。

第二十一条  价格主管部门可以对不进行价格备案的，价格诚信记录不良的药品经营者采取函告、约谈、公告等方式提醒告诫，并责令限期改正。

第二十二条  鼓励消费者和相关组织对药品价格行为进行社会监督，价格主管部门应当畅通监督渠道，依法受理和查处价格举报投诉，依法保护消费者合法权益。

第二十三条  行业组织应当加强行业自律，建立健全行业经营自律规则，引导药品经营者依法公平竞争，规范会员价格行为，维护公平竞争的市场秩序。

价格主管部门应当加强行业协会的指导，发挥行业组织作用，引导和督促药品经营者依法诚信经营，开展公平竞争。

第二十四条  本规则由江苏省物价局负责解释。

第二十五条  本规则自2016年8月10日起执行，有效期3年。